揭秘PROFIT研究如何改写肺癌高致吐性化疗止吐格

　　2025年5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。作为中国首个超长效原研双靶止吐针剂，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批的关键III期PROFIT研究此前曾多次登顶国际学术舞台，全文已发表于国际著名肿瘤学期刊Journal of Clinical Oncology（JCO， IF=42.1），并获得专家学者的高度关注和认可。

　　磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批上市，意义深远：成为CINV领域具有突破性意义的重要里程碑

　　在中国及全球范围内，肺癌发病率与死亡率均位居前列。化疗是肺癌治疗中最常用的治疗方法之一，其中含铂方案的化疗是一线肺癌患者治疗的基石，对于不适合接受免疫治疗和接受同步放化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，通常首选以顺铂为基础的联合方案，小细胞肺癌（SCLC）患者则常采用依托泊苷联合顺铂或卡铂的基础方案。但是，这些化疗方案可能损害消化系统，引起恶心和呕吐等不良反应，严重的恶心呕吐可能导致患者发生脱水、电解质紊乱、营养缺乏等病症，影响患者抗肿瘤治疗的正常开展。据报道1,2，顺铂、卡铂AUC≥4等为高致吐风险，其中以顺铂为代表的HEC可使急性呕吐的发生率超过90%，而延迟性恶心呕吐的发生率则超过50%；卡铂AUC4、奈达铂等药物则为中致吐风险；并且铂类药物致吐可能发生于化疗全程。鉴于此，CINV的防控应采用全面细致的全程管理策略，不仅要密切关注止吐药物在急性期的疗效，更应重视其在延迟期（化疗后0-24h）、超延迟期（化疗后120-168h）的作用，从而为化疗患者提供更全面、持续的呕吐防控，进一步提升治疗过程中的生活质量。

　　本次磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的获批，正是这一全程管理策略落地实施的关键支撑。其不仅增添了临床用药选择，更重塑了强效止吐新标准，有效保障了患者治疗周期的连贯性，提升了抗肿瘤治疗完整度，为肺癌等肿瘤的临床实践注入新动能。此外，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的问市还有助于改善指南依从性。以往预防HEC引起的恶心和呕吐，可能需要多种药物联合、多次给药，患者依从性低，难以严格遵循指南，CINV的管理面临挑战。而磷罗拉匹坦帕洛诺司琼每化疗周期仅需注射1次，简化了给药流程，提高了治疗的便利性和可操作性，成为 CINV 领域具有突破性意义的重要里程碑。

　　中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头PROFIT研究，引领CINV全程管理迈入新征程

　　目前止吐药物仍存在较大局限。当前临床使用的止吐药物大多半衰期较短，一剂药物难以覆盖整个CINV风险期（急性期、延迟期以及超延迟期）。需要不同机制的止吐药物联合、多次使用，且部分药物之间可能还存在相互作用，增加了联合用药的难度。这些都影响了CINV的预防效果，降低了患者的生活质量，甚至对抗肿瘤治疗的依从性产生了负面影响。考虑到上述临床痛点，张力教授携科研团队通过深入调研、反复论证，精心设计并开展了 PROFIT研究。

　　PROFIT研究结果显示3，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在预防恶心呕吐方面取得良好疗效。值得注意的是，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在超延迟期提高临床获益，并改善患者生活质量。该研究是首个在接受HEC化疗患者中对比标准三联方案（福沙匹坦+帕洛诺司琼+，FAPR+PALO+DEX）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期注册临床研究，也是目前唯一观察连续两个化疗周期、并且评估了超延迟期疗效的大样本III期临床研究（截至2025年8月5日）。主要终点是第1个化疗周期总体期（0-120h）完全缓解（CR）率，关键次要终点为第1个化疗周期超延迟期CR率。研究达到主要研究终点。在生活质量方面，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼可有效提升患者生活质量，尤其是第二周期延迟期及超延迟期[在第二周期中，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼组与对照组相比，延迟期整体域（93.6% vs 87.8%，P=0.01）、延迟期呕吐域（95.2% vs 90.8%，P=0.03）、超延迟期整体域（96.8% vs 92.9%，P=0.03）；超延迟期恶心域（95.9% vs 91.1%，P=0.02）对日常生活无影响（NIDL）的患者比例均更高]。在不良反应方面，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼组同对照组安全性相当，未出现新的安全信号。

　　磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的核心优势主要体现在疗效、便捷性、安全性等多个维度的突破性创新。首先，在疗效方面，连续两个化疗周期，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼急性期和超延迟期的CR率均达到90%以上，强效预防CINV（第一周期急性期CR率91.2%，超延迟期的CR率90.3%；第二周期疗效更佳，急性期CR率93.3%，超延迟期92.7%）；且连续两个化疗周期急性期以及超延迟期的无显著恶心率均达90%以上（第一周期急性期92.2%，超延迟期92.2%；第二周期急性期CR率94.6%，超延迟期95.5%）。实现了止吐双“90”的防控目标。

　　便捷性方面，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼凭借近8天（188h*）的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期，持续有效地预防和控制CINV，临床使用便捷，优化了用药管理，提高了患者的治疗依从性。对于门诊以及日间化疗患者，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼一针护“8”天，大大提高了患者依从性，避免患者多次入院往返，减少患者不便性。

　　用药配伍方面，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼不是CYP3A4酶的抑制剂或诱导剂，对经CYP3A4酶代谢抗癌药物的疗效及安全性影响小，从而减少了药物间的相互作用，这意味着患者在联合使用时无需调整剂量，减少了用药复杂性，保障了抗肿瘤治疗的疗效和安全性。

　　总体而言，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的获批上市，重塑了化疗强效止吐新标准，为患者带来更高效、便捷的治疗体验与更优的生存质量保障。随着磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的广泛应用，未来其将为更多肿瘤患者构建更坚实的CINV防控屏障，持续提升治疗依从性，助力实现抗肿瘤治疗全程的规范化管理，最终为改善临床预后、延长生存期奠定重要基础。

　　1.中国药学会医院药学专业委员会.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南. 中国医院药学杂志.2022;42(5): 457-473.

　　2.中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.延迟性恶心呕吐防治中国专家共识. 临床肿瘤学杂志.2023;28(5): 442-458.

　　*磷罗拉匹坦帕洛诺司琼输注后，体内罗拉匹坦半衰期188h（数据来源：PROFIT研究者手册）

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